إدارة الغذاء والدواء الأمريكية توافق على ملحق لطلب تسجيل دواء جديد خاص بعقار آيكلوسيج (بوناتينيب) من تاكيدا للمرضى البالغين الذين يعانون من المرحلة المزمنة المقرونة بمقاومة وعدم تحمّل الدواء من سرطان الدم النخاعي المزمن

كامبريدج، ماساتشوستس؛ وأوساكا، اليابان – (بزنيس واير/”ايتوس واير”): أعلنت اليوم شركة “تاكيدا” للصناعات الدوائية المحدودة (المدرجة في بورصة طوكيو تحت الرمز: TSE:4502 وفي بورصة نيويورك تحت الرمز: NYSE:TAK) عن موافقة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية “إف دي إيه” على ملحق لطلب تسجيل دواء جديد خاص بعقار “آيكلوسيج” (“بوناتينيب”) المستخدم في حالات المرضى البالغين الذين يعانون من المرحلة المزمنة من سرطان الدم النخاعي (“سي بيه-سي إم إل”) الذين أبدوا في السابق مقاومةً أو عدم تحمل لمثبطين على الأقل من مثبطات التيروزين كيناز. وتتضمن العلامة المحدثّة نظام جرعات محسّناً من “آيكلوسيج” (“بوناتينيب”) قائماً على استجابة المرضى الذين يعانون من المرحلة المزمنة من سرطان الدم النخاعي المزمن، وذلك بجرعة مبدئية يومية تبلغ 45 ميليجرام، تخفّض إلى 15 ميليجرام عند الوصول إلى نسبة 1 في المائة أو أقل من جين “بي سي آر-إيه بي إل 1”. ويهدف نظام الجرعات هذا إلى تحسين الفوائد مقابل المخاطر إلى أقصى حد من خلال توفير الفعالية وتقليل مخاطر الحوادث الضائرة، بما في ذلك حالات انسداد الشرايين.

وقالت تيريزا بيتيتي، رئيسة القسم العالميّ لعلم الأورام، لدى “تاكيدا”، في هذا السياق: “تعكس موافقة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية على ملحق طلب تسجيل الدواء الجديد خطوة هامة بالنسبة لمجتمع المصابين بسرطان الدم النخاعي المزمن. وعلى الرغم من أنه يمكن التحكم غالباً بالمرحلة المزمنة من سرطان الدم النخاعي المزمن، إلا أن العديد من المرضى لا يزالون يعانون من نتائج ضعيفة على المدى الطويل ويمكنهم بالتالي أن يستفيدوا من مثبط تيروزين كيناز من الجيل الثالث في مرحلة مبكرة من مسيرة علاجهم”. وأضافت: “لقد ثبت أن عقار ’آيكلوسيج‘ فعال بالنسبة للعديد من المرضى الذين يبدون مقاومةً للعلاج، ويمكن أن يؤدي استخدامه في اللحظة الحرجة إلى نتائج مفيدة لهؤلاء المرضى. ونحن متحمسون بشأن هذه العلامة المحدّثة ونعتقد أنها ستساعد في معالجة الثغرات الموجودة في رعاية المرضى الذين يبدون مقاومةً أو عدم تحمل لعلاج المرحلة المزمنة من سرطان الدم النخاعي المزمن وذلك من خلال تحسين العلاج باستخدام عقار ’آيكلوسيج‘”.

وتعتمد الموافقة على ملحق طلب تسجيل الدواء الجديد على بيانات مستقاة من المرحلة الثانية من تجربة “أوبتيك” (تحسين العلاج باستخدام دواء “بوناتينيب” لدى المصابين بسرطان الدم النخاعي المزمن)، بالإضافة إلى بيانات خمسة أعوام مستقاة من المرحلة الثانية من تجربة “بايس” (تقييم “بوناتينيب” لعلاج المرضى الذين يعانون من ابيضاض الدم الليمفاوي الحاد الذي يعطي نتائج إيجابية لفحص صبغي فيلادلفيا وسرطان الدم النخاعي المزمن).

وشملت تجربة “أوبتيك” المرضى الذين يعانون من المرحلة المزمنة من سرطان الدم النخاعي المزمن وأبدوا مقاومةً عالية لمثبط التيروزين كيناز (“تي كي آي”) مباشرةً قبل ذلك، والذين لم يحقّق معظمهم (65 في المائة) استجابة أفضل من الاستجابة الدموية الكاملة للعلاج السابق مباشرةً. وبعد 12 شهراً، حقق 42 في المائة من أصل 88 مريضاً ممن يستخدمون نظام الجرعات القائمة على الاستجابة المعتمد حديثاً (من 45 إلى 15 ميليجرام) 1 في المائة أو أقل من جين “بي سي آر-إيه بي إل 1″، وهي نقطة النهاية الأولية لتجربة “أوبتيك”، ومع فترة متابعة يبلغ متوسطها 28.5 شهراً، حافظ 73 في المائة من هؤلاء المرضى على استجابتهم. من هؤلاء المرضى، عانى 13 في المائة من حادث انسداد شرياني بغضّ النظر عن درجته، و7 في المائة عانوا منه بالدرجة 3 أو أعلى. وتجدر الإشارة إلى أنه ينبغي التحكم بعوامل الخطر، مثل ارتفاع ضغط الدم أو مرض السكري غير المنضبط، ويجب توخي الحذر عند علاج المرضى الذين لديهم تاريخ نشط أو طويل من أمراض القلب والأوعية الدموية الملحوظة سريرياً وغير المنضبطة.

ومن جهته، قال الطبيب خورخي كورتيس، مدير مركز جورجيا لأمراض السرطان: “قد يكون من الصعب علاج سرطان الدم النخاعي المزمن، لا سيما في حالات المرضى الذين يبدون مقاومةً أو عدم تحمل لمثبطين أو أكثر من مثبطات التيروزين كيناز (’تي كي آي‘). تسمح تعليمات الاستعمال المنقّحة للأطباء بالنظر في استخدام ’آيكلوسيج‘ في مرحلة مبكرة من مسار العلاج على مرضى المرحلة المزمنة من سرطان الدم النخاعي المزمن، حين يبدو أنه قد يمكنه تحقيق فائدة أكبر”. وأضاف: “كما يتضح من العلامة المحدّثة، فإن الجرعات القائمة على الاستجابة من عقار ’آيكلوسيج‘ قد تسمح للمرضى بتحقيق الفائدة المرجوة التي نعلم أن العقار قادر على توفيرها، مع تقليل المخاطر الناجمة عن حوادث انسداد الشرايين، وهو أمر يثير قلق الأطباء، وبالتالي، يُعدّ جانباً هاماً من جوانب إدارة المرحلة المزمنة من سرطان الدم النخاعي المزمن”.

هذا وستُقدم البيانات المستقاة من دراسات “أوبتيك” و”بايس” افتراضياً خلال الاجتماع السنوي الـ56 للجمعية الأمريكية لعلم الأورام السريري (“إيه إس سي أو”) والمؤتمر السنوي الـ25 للجمعية الأوروبية لأمراض الدم (“إي إتش إيه”) والاجتماع السنوي الـ62 للجمعية الأمريكية لأمراض الدم “إيه إس إتش”.